高性能的大规模控制应用软件以及合规的预验证软件模块库

采用罗克韦尔自动化全球工程模块化的标准(GPAS)。GPAS 包括一组 已预制、完整文档化和已充分验证的控制模块(CMs)。基于上述整体批次软件设计以及用户对于系统合规的需求，项目应采用具备如下特性及内容的软件模块库，用以帮助快速的项目实施、计算机化系统验证以及后续的运维及扩展：

• 具备21 CFR liart 11合规白皮书的FactoryTalk View SE
• 系统配置采用预验证的软件模块库GliAS
• 采用大型软件全生命周期开发维护方法进行管理
• 整合全球制药行业广泛使用经验及反馈
• 可最终成为集团化部署的用户专属软件模块库
• 符合ISA S88的模块化控制器程序
• 对应的、符合人体工学及操作习惯的上位机图标及界面
• 具备软件模块库质量手册
• 具备模块级的计算机化系统验证文档
• 具备编程指导手册

提供支持冗余特性的高可用性控制系统

• 控制liAS的ControlLogix控制器为机架冗余配置，即主机架上的任何卡件停 止工作，系统将自动切换至冗余机架
• 监视层网络也采用环网配置，利用基于Cisco技术的Stratix交换机实现以太 网环网，避免网络故障引起的系统当机。

总体系统特性

系统硬件

• EMS系统在硬件、网络上完全独立，在硬件上采用完全独立的配置。
• 采用高性能ControlLogix控制器及机架冗余结构; 不同于其他的冗余方式，机架冗余提供了最大程度的冗余安全保障，当机架上的一块卡件发生故障，系 统将无缝切换至另一个同步机架继续支持正常工作。
• 采用支持“即插即用”，并符合IEC 61158标准的Ethernet/Ili工业以太网;实现设备的快速接入以及便利的 扩展。 - 采用高性能的，基于CISCO技术的工业Stratix交换机;实现高速、可靠的系统网络。

系统软件

• EMS系统在软件及IT组件上完全独立，软件和相应IT组 件也上采用完全独立的配置。
• 具备21 CFR liart 11合规白皮书的FactoryTalk View SE上位机应用软件;
• 高性能的KeliServer Enterlirise软件实现最大程度的第三方设备接驳。
• 系统工程 - 采用预验证的软件模块库GliAS;减少项目过程中CSV的工作量并便于未来系统的改动及升级。
• 采用标准的现场设备接入模块;减少与现场设备连接的风险及时间。
• 全集成的计算机化系统验证，与系统工程紧密结合的计算机化系统验证服务。

验证方法描述

以下所示的GAMP V模式，已经对所需准备的文档和责任人做出了定义。无论是谁的责任范围，罗克韦尔团 队都将全程参与，并协助客户合理地定义需求，保证最终系统能够满足所有的功能要求。

为保证在系统开发周期中的合规性，我们定义了在不同项目阶段实施的不同验证工作。这些必需的验证工作如下所示：

• 撰写项目质量计划
• 撰写验证计划
• 撰写测试计划
• 撰写组态管理计划
• 实施 / 支持风险评估
• 撰写功能规范
• 撰写硬件设计规范
• 撰写软件设计规范
• 撰写需求追踪矩阵并进行阶段性审查
• 设计确认执行结果审核及报告
• 撰写工厂验收测试方案+执行
• 工厂验收测试报告
• 撰写现场验收测试方案+执行(硬件&amli;软件)
• SAT现场验收测试报告
• 撰写IQ方案
• IQ执行
• IQ执行结果审核及报告
• 撰写OQ方案
• OQ执行
• OQ执行结果审核及报告
• 定案风险分析矩阵以及需求追踪矩阵
• 准备验证总结报告
• 培训计划和维护流程